南京西格玛医学
配景
射频好意思容征战是指利用特定频率的射频电流（经常为200k-5MHz傍边）或电场（经常为13.56或40.68MHz）等电能作用于东谈主体组织产生热效应，以竣事援救皮肤大意、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提高皮肤组织，或者援救痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或领会）等作用的居品。
射频好意思容征战既包括网电源供电神情驱动的立式/台式（大型）征战，也包括里面电源神情驱动的手捏式（袖珍）征战。
居品分类与注册
2022年3月28日，国度药监局发布了 “对于转机《医疗器械分类目次》部天职容的公告（2022年第30号）“。 文中明确指出，自2024年4月1日起，射频援救仪、射频皮肤援救仪类居品未照章取得医疗器械证（以下简称派司）不得分娩、入口和销售。（如下图）
2024年3月27日，标管中心发布了《射频援救仪、射频皮肤援救仪类居品分类界定解读》。解读如下：
对于不作为医疗器械料理的射频援救仪、射频不相宜医疗器械界说的射频类居品，则不作为医疗器械料理。例如，预期用途不波及30号公告章程的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（无谓于药品和医疗器械促渗）、促进精华招揽、皮肤名义清洁、温热推拿、物理推拿、肌肤收缩、去除角质”或近似用途的射频类居品，则不相宜医疗器械界说，不作为医疗器械料理。
按照医疗器械料理的射频援救仪、射频皮肤援救仪类居品，其使命旨趣一般是“通过援救电极将射频能量作用于东谈主体皮肤及皮下组织，使东谈主体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于援救皮肤大意，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提高皮肤组织，或者援救痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或领会）等”。相宜30号公告章程的居品应看成为第三类医疗器械料理。 例如，预期用于“淡化皱纹（如昂首纹、鱼尾纹等）、减轻微纹、眼周除皱、改善大意下垂、提高苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频好意思容居品，应看成为第三类医疗器械料理。
2024年7月2日，国度药监局对于进一步明确射频援救仪类居品接洽条目的公告， 自2026年4月1日起，《对于转机〈医疗器械分类目次〉部天职容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频援救（非消融）征战中射频援救仪、射频皮肤援救仪类居品，未照章取得医疗器械注册证的，不得分娩、入口和销售。
干系规章及教会原则
射频好意思容征战，按照国度药监局对于转机《医疗器械分类目次》部天职容的公告的条目，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械料理。
分类：09-07-02高频援救征战/射频浅表援救征战
居品描述：经常由射频发生器、温度测量安设、援救电极、电缆、中性电极（若有）等构成。通过援救电极将射频能量（一般以电流的格局）作用于东谈主体皮肤及皮下组织，使东谈主体组织、细胞发生病理/生理学改变。
预期用途：用于援救皮肤大意，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提高皮肤组织等。
品名例如： 射频援救仪、射频皮肤援救仪
料理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
参考原则：《 射频好意思容征战注册审查教会原则 》、《 YY/T 0898-2013 毫米波援救征战 》、《 GB 9706.206-2020 医用电气征战 第2-6部分：微波援救征战的基本安全和基人道能专用条目 》
覆按回报
统一注册单位应按居品风险与技巧标的的粉饰性来选择典型居品。典型居品应是统一注册单位自省略代表本单位内其他居品安全性和有用性的居品，应优先接头结构最复杂、功能最全、风险最高、技巧标的最全的型号。统一注册单位中，如若确立不同，使勤勉能/神情不同，主要技巧标的不成彼此粉饰，则典型居品应为多个型号。
电气安全覆按：应依据居品使命旨趣细则所适用的专用安全圭臬，并按条目开展适用款式的覆按。
电磁兼容覆按：应明确居品的基人道能条目（包括细则为基人道能的功能）。射频好意思容征战的基人道能应基于专用安全圭臬干系条目（如：GB 9706.202中201.4.3）同期取悦居品本身特色来细则。辐射试验使命模式应在最大输出功率现象下（或待机模式下，见前一节电磁兼容性条目）进行；抗扰度试验使命模式应基于所细则的基人道能，接头最不利的使命现象。对于手捏式征战，使命模式应试虑里面电源使命现象和充电现象。
据西格玛医学里面数据库知道，现在2 家企业皆也曾赢得NMPA批准。 10月12日，国度药监局官网医疗器械批准评释注解文献投递信息知道， 深圳市宗师科技有限公司（以下简称宗师科技）、深圳宇石科技有限公司（以下简称宇石科技）的射频皮肤援救仪于10月11日获批注册。 据悉，这是被纳入第三类医疗器械监管后，首批“拿证”的手捏式射频皮肤援救仪居品，上述居品均由个东谈主用户在家庭环境自期骗用。
南京西格玛医学作为国内的医疗器械一站式临床接洽的CRO公司，在射频援救征战居品临床试验决策野心，临床操作，临床数据料理和统计分析，EDC系统等方面，积聚了丰富的训戒。
临床试验决策野心及操作
一、临床试验前
临床试验前，注册央求东谈主需最初详细分析申报居品的适用范围、技巧特征等身分，开展科学、严谨、充分、门径的临床前接洽，全面说明居品的各项性能，充分裁减并合理适度居品的临床使用风险，开展完善的临床前接洽，包括论说居品作用机理的接洽和考证贵寓，性能接洽贵寓，量效关系接洽、能量安全接洽，动物试验接洽，软件接洽以及风险分析等，且扫尾不错评释注解居品初步的安全性和可行性，省略复旧推行申报居品的临床试验。
开展临床试验，需盲从《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国度波及东谈主的生物医学接洽伦理的干系门径。按照《医疗器械临床试验质料料理门径》，临床试验应当赢得伦理委员会的情愿。伦理委员会应切实担当职责，保护受试者正当权利和安全，顾惜受试者尊荣，对申报居品临床试验的伦感性和科学性进行严格审查，包括申报居品的临床前接洽是否完成，接洽扫尾能否评释注解受试者可能遭逢的风险与试验预期的受益比拟是合适的；临床试验决策是否充分接头了伦理原则，是否相宜科学性，接洽主意是否恰当、受试者的权利和安全是否得到保险、其他东谈主员可能遭逢的风险是否得到充分保护；受试者是否因参加临床试验而赢得合理赔偿；受试者若发生与临床试验干系的伤害，赐与的诊治和保险措施是否充分；对儿童稀奇东谈主群受试者的保护是否充分等。
二.可行性临床试验
在开展确证性临床试验前，淡薄进行可行性临床试验。可行性试验需有明晰和明确的接洽标的，不错初步评估居品野心的安全性、有用性。
历程可行性临床试验数据不雅测后，初步说明居品的安全性和有用性后，开展确证性临床试验获取临床数据，以复旧居品的临床评价。
三.确证性临床试验
3.1试验野心
领受前瞻性、盲法、赶快对照试验野心。
如：一项评价射频好意思容仪用于面部皮肤皱纹援救的有用性及安全性的前瞻性、多中心、赶快、阳性对照、评估者设盲临床试验
3.2对照组
对照组应优先选择同类居品
3.3入排圭臬
1） 年岁≥20岁的健康成年东谈主，性别不限；
2） Fitzpatrick皮肤类型II至IV；
3） 面部皮肤Fitzpatrick 皱纹和弹性评分＞3分
4） 自发接管援救并配合随访、并签署知情情愿书。
南京西格玛医学苦守“让寰宇莫得难作念的器械”的企业初心，不停长远以客户为中枢的服务理念，股东临床试验愈加专科化与效劳化，捏续升级数字化料理技巧，充分利用本身平台资源上风，更好地赋能客户，股东更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的转换发展，为更多患者谋福祉。
早开工，快拜托的一站式服务模式
南京西格玛医学，总部地处南京，辐射寰宇。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床接洽的转换型CRO，证券代码：873450，发奋于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床接洽、决策撰写、统计分析、数据料理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方检察和注册申报的全体贬责决策。 自2009年竖立于今，先后改名为南京西格玛接头中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技巧企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质料体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学竖立连合使命站，已得胜为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科技巧服务，得胜完成决策野心撰写、临床监查、数据料理、统计分析、检察、注册申报等，并建立恒久褂讪的互助关系。波及主要的30余个援救领域，骨科、眼科、肾内科、护士部、整形外科、医疗好意思容、覆按科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与寰宇25个省份近千家病院开展互助，并在国内主要省市建筑一站式服务，与寰宇80%的临床试验机构密切互助，领有一支褂讪并按照国内NMPA、国外圭臬（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有好意思满门径寂静的圭臬操作规程（SOP），提供相宜NMPA、FDA、EU MDR条目的试验及回报，得胜完成NMPA医疗器械Ⅲ类居品临床试验1000余个。助力各企业合规插足高端器械产业赛谈，干系效果发表于《LANCET》《NEJM》等国外巨擘刊物，款式屡次顺利通过国度局、省局检查。为更好服务客户，咱们在寰宇多个省市开设了办公场合、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等服务处。
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